p.20 抽出テキスト

た.コホート2でもすべてのHR-QOLツールにおいて,血行再建後,統計学的に有意な改善を認めたが,EVTと外科的バイパス術との差はなかった89).

2 BASIL-2試験

BASIL試験82)は2005年に報告された外科的バイパス術とEVTを比較した最初のRCTである.1999年から2004年に治療した452人の患者を外科的バイパス術優先群228人とEVT優先群224人に分けて比較した.英国の27施設で行われ,対象の平均年齢は70歳,約40%が糖尿病を罹患していた.さらに詳細な解析が2010年に公表され,外

科的バイパス術とEVTのどちらを先に行っても生存率とAFSに差はなかったと報告されたが,治療後2年以上生存した患者の解析では,外科的バイパス術群の生存率はEVT群よりも有意に良好で,AFSも良好な傾向であった.また,CLTI患者において人工血管を使用した外科的バイパス術の成績が極めて不良であることも示され,この結果がその後の治療に大きく影響を与え続けた.しかしながら,当時のEVTはバルーン治療に限定されており,75%の治療が大腿膝窩動脈領域に限定されたことから,次世代デバイスを用いた治療および,下腿動脈への治療を十分に評価する試験が必要であった.

BASIL-2試験85)は,そのような過程を踏まえ,膝下動

表6 BEST-CLI とBASIL-2 の概要2

BEST-CLI84)コホート1 (N =1434) BEST-CLI84)

コホート2 (N =396) BASIL-285)

(N =345)

バイパス術EVTバイパス術EVTバイパス術EVT

年齢(年) 66.9 67.0 68.4 68.8 72.4 72.5男性(%) 72.0 71.1 71.6 72.4 81 72.5糖尿病(%) 72.1 71.6 62.2 58.3 68 69血液透析(%) 9.4 11.8 12.8 10.1 6 3 Rutherford分類4(%) 20.3 20.0 29.4 30.2 13 11 Rutherford分類5(6) 79.7 80.0 70.6 69.8 87 89クロスオーバー(%) 3.5 0.4 1.0 2.0 7 3.5技術成功率(%) 98.3 84.7 100 80.6 96 80バイパス術大腿-膝窩動脈バイパス(%) 40 - 47.9 - 1 -大腿-下腿·足部動脈バイパス(%) 35.7 - 37.4 - 59 -膝窩-下腿·足部動脈バイパス(%) 15.7 - 8.4 - 40 - EVTバルーン血管形成術(%) - 52.7 - 47.2 - 60 BMS(%) - 39.3 - 43.1 - 10 DCB(%) - 27.8 - 25.1 - 0 DES(%) - 24.2 - 21.5 - 0 SG(%) - 8.6 - 12.8 - 0転帰全死亡(%) 33.0 37.6 25.9 24.1 53 45大切断術(%) 10.4 14.9 15.2 14.1 20 18 AFS(%) 43.3 52.4 41.1 38.2 37 47再治療(%) 9.2 33.1 14.2 25.6 5 19