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心不全症例におけるASV 適正使用に関するステートメント第2 報(2016 年10 月19 日)

日本循環器学会,日本心不全学会

1) SERVE-HF 試験の被験者と同じ状態の患者(中枢型優位の睡眠時無呼吸を伴い安定状態にある左室収縮機

能低下[左室駆出率≦45%]に基づく心不全患者)へのASVこれらの患者に対するASV の導入・継続は禁忌ではないが,慎重を期する必要がある.実臨床においては,わが国のガイドライン1, 2)に明示されているように,まずCPAP の導入を検討し,CPAP では睡眠時無呼吸の改善が不十分な場合やCPAP に忍容性がない場合に,ASV 導入を考慮することが望ましい.ASV 継続中も,経過を慎重に観察しCPAP へ変更可能と判断される症例ではCPAP への変更を考慮する.いずれにしても,わが国のガイドラインのみならずこれまでの複数の小規模臨床試験3)とSERVE-HF 試験4),SAVIOR-C 試験5)の結果や欧米でのガイドライン,行政機関による使用規制の状況を対象患者およびその家族に説明し同意を得た上での導入および継続が必須である. 2) 上記 1)に該当しないが睡眠時無呼吸を有する心不全患者(閉塞型優位の睡眠時無呼吸を伴う心不全患者,

睡眠時無呼吸を有する左室収縮能の保持された心不全患者[LVEF>45%]など)へのASV現在のところ,これらの患者へのASV の導入・継続を制限する理由はない.ただし安全性を考慮して,導入・継続後の経過を慎重に観察する必要がある.導入に際してはCPAP で治療可能か検討した上で必要症例に限ってASV を導入することが望ましい(保険適応に関しては,個別に考慮する必要がある). 3)  睡眠時無呼吸の有無と関係なく高度のうっ血に対しASV が使用され奏効した心不全患者へのASV

心不全による入院中に,通常の内科治療を行っても高度のうっ血があるため睡眠時無呼吸の有無と関係なくASV が使用され,奏効した心不全患者のうち,ASV の中止により心不全の悪化が予想される患者では,ASVを継続使用してもよい.ただし,経過中,臨床的に心不全が安定化していると判断された時点で,またはASV導入後6 ヵ月が経過した時点で必ずASV からの離脱やASV 以外の治療へ変更可能か再検討する必要がある.この際,可及的に睡眠時無呼吸の有無を評価し,睡眠時無呼吸を合併する症例に関しては上記1, 2)に従うものとする. 4) 上記1-3)以外の患者へのASV上記1-3)以外でのASV の使用に関しては,その是非を含め今回のステートメントの範疇に含まない. 5) 臨床研究におけるASV

SERVE-HF 試験の被験者と同じ状態の患者であっても,各施設の倫理規定に基づいて行われる臨床研究においてASV の使用は制限されない.しかしながら,臨床研究以外での使用状況や,これまでの複数の小規模臨床試験とSERVE-HF 試験,SAVIOR-C 試験の結果が,被験者またはその家族に説明がなされた上で同意が得られていることが必要である.また,すでに進行中のASV を使用する臨床研究においてはSERVE-HF 試験の結果を安全性に関する新たな情報として各施設の該当部署へ報告する必要がある. 6)  その他の注意事項

1-5)の記述に関してSERVE-HF 試験やその他の研究から新たな情報が明らかになった場合は適宜修正,加筆が行われるものとする.

参考文献1)循環器病の診断と治療に関するガイドライン(2008 -2009 年度合同研究班報告)循環器領域における睡眠呼吸障害の診断・治療に関するガイドライン. Circ J 2010; 74(Suppl. II): 963-1051. 2)NPPV(非侵襲的様圧換気療法)ガイドライン. 改訂第2 版 ed.東京: 南江堂; 2015 2015 年2 月10 日. 3)Aurora RN, Bista SR, Casey KR, et al. Updated Adaptive Servo-Ventilation Recommendations for the 2 0 1 2 AASM Guideline: “The Treatment of Central Sleep Apnea Syndromes in Adults: Practice Parameters with an Evidence-Based Liter- ature Review and Meta-Analyses”. J Clin Sleep Med 2016; 12: 757-761. 4)Cowie MR, Woehrle H, Wegscheider K, et al. Adaptive Servo-Ventilation for Central Sleep Apnea in Systolic Heart Failure. N Engl J Med 2015; 373: 1095-1105. 5)Momomura S, Seino Y, Kihara Y, et al. Adaptive servo-ventilation therapy for patients with chronic heart failure in a confirmatory, multicenter, randomized, controlled study. Circ J 2015; 79: 981-990.

付表1 心不全症例におけるASV 適正使用に関するステートメント第2 報(2016 年10 月19 日)