p.15 抽出テキスト

場合は議論して決定した.エビデンスの総体としてSummary of findings table を作成した. c. ステップ3:推奨作成

SR 班と1 人のパネリストでEvidence to decision table 5)草案,推奨文草案,グレーディング草案(表3 2),図1,表

4 2))を作成した.推奨文草案を各委員(パネリスト)が修

正デルファイ法(RAND 法)で匿名にてオンラインで評価(1 点から9 点)した2).1 ~3 点は同意できない(1 点:完全非同意),4 ~6 点は不確定,7 ~9 点は同意できる(9点:完全同意).7 点未満の場合,理由を記載した.得点の中央値,見解不一致指数(disagreement index: DI)を算出した.それをもとにパネル会議を開催して議論し,推奨文,グレーディングの修正を行ったうえで再投票を行った.中央値7 以上,DI <1,かつ重大な意見がない場合はパネル会議で合意形成とし,この過程を合意ができるまで最大3回繰り返して合意形成を行った.

パネル会議では,草案をもとに益と害のバランス,エビデンス総体の確実性,患者の価値観,患者が支払うコスト,利用者の容認性,実行可能性を検討し,Evidence to decision table を完成した5).たとえエビデンスの確実性が高い利益があっても,重大な副作用などの害や負担がそれを凌駕する場合は推奨できない6).医療費がかかりすぎたり,患者の数は多いが,その治療ができる施設が限られている場合には,一般的な推奨になりにくい6).決定した推奨文,Evidence to decision table をもとに解説文を作成した.

推奨の強さは図1 に示すように連続体(continuum)とされる6).GRADE システムでは「施行すること」「施行しないこと」の「強い推奨」「弱い推奨」の4 つに分けて表現される(表3) 2) が,1 に近い2 もあれば,ほぼ中間になる2もある6)(図1).エビデンス総体の確実性を表4 に示す2).さらに,症例ごとに,患者の価値観,コスト,リソースな

表3 推奨のグレーディング:推奨の方向,推奨の強さ,エビデンス総体の確実性の決定

推奨度推奨の強さ表現基準意義

1 強い推奨 すること,または,しないこと を推奨する介入による望ましい効果(利益)が望ましくない効果(害,負担,コストなど)を上回る,または,下回る確実性が強いその状況において,ほとんどの患者は推奨された方針を望むだろう.希望しない患者は少数にすぎない

2 弱く推奨 すること,または,しないこと を提案する介入による望ましい効果(利益)が望ましくない効果(害,負担,コストなど)を上回る,または,下回る確実性が弱いその状況において,多数の患者は提案された方針を望むだろう.しかし,そうでない患者も少なくない

(日本医療機能評価機構.Minds 診療ガイドライン作成マニュアル2020 2)を参考に作表)

行わないことを

強く推奨行わないことを

弱く推奨する行うことを

弱く推奨する行うことを

強く推奨する

推奨度1 2 2 1

濃いほうが推奨度が強い.推奨度は1,2 の2 種類で表現されるが,実際は連続体(Continuum)である.

図1 推奨度のイメージ

表4 エビデンス総体の確実性のグレード

記号確実性定義

A High (高)効果の推定値に強く確信がある

B Moderate(中)効果の推定値に中程度の確信があるC Low(低)効果の推定値に対する確信は限定的であるD Very Low(非常に低)効果の推定値がほとんど確信できない注釈:アウトカムには,複数のアウトカムが想定される.あるアウトカムを吟味した研究が2 つ以上ある場合,そのエビデンス総体の確実性を判定する.各アウトカムのエビデンス総体の確実性の判定ののち,すべてのアウトカムに関するエビデンス総体の確実性を決定した. (日本医療機能評価機構.Minds 診療ガイドライン作成マニュアル2020 ver.

3.0 p.117. 表4-5 2)より改変)