p.75 抽出テキスト

は,細胞治療に関連する重大な有害事象はなく,治療後52週のCLI離脱率は83%であった.2017年より維持透析治療中のCLIに対し先進医療Bが実施されている. iii. MSC

現在,わが国で先進医療や治験段階まで開発が進んでいるものはない. iv. メタ解析

LEAD患者を対象にしたRCTの代表的なメタ解析が2報716, 717)あり,投与された細胞は,自家骨髄濃縮液,自家骨髄MNC,自家骨髄MSC,G-CSF動員自家CD34陽性細胞,G-CSF動員自家CD133陽性細胞等が混在している.両報告で,大切断率およびAFSについて細胞治療の評価が分かれる結果となり,生存率については細胞治療の効果が示されなかった.一方,ABI,TcPO2および安静時疼痛については,細胞治療の効果が示唆された.これらのメタ解析の問題点として,各臨床試験における細胞種,投与経路,重症度,評価項目,および観察期間などの不均一性がある.今後,細胞治療の更なるエビデンス構築のため,使用細胞種ごとに適切にデザインされた,より高品質なメタ解析が望まれる. 4.3.10 大切断

表47 CLTI における大切断術後の管理の推奨とエビデンスレベル

推奨クラスエビデンス

レベル

大切断を受けた患者に対して,対側肢の疾患進行および至適薬剤治療が施行されているかの評価を,少なくとも年1回行う718, 719). I C

CLTIに対する下肢の大切断(膝下もしくは膝上切断)術は,周術期リスクが高い外科手術の一つである720).また,膝下もしくは膝上切断である大切断もCLTIに対する重要

● CLTIに対する下肢一次大切断術は,治療選択肢のひ

とつである. ● CLTIに対する下肢の大切断術は,周術期合併症リス

クは高い. ● CLTIに対する大切断決定からリハビリテーション完

遂までは,多職種専門家で行う.

ステートメント

表46 下肢閉塞性動脈疾患(LEAD)に対する細胞治療に関する主な無作為化比較試験

試験または報告者名相投与細胞種投与経路重症度原因疾患被験者数主な結果

主要評価項目その他評価項目

JUVENTUS708) II自家骨髄単核球動脈内Rutherford 3~6 ASO 160観察期間6カ月・大切断率:両群間

差なし観察期間6カ月・QOL, 安静時疼痛,

ABI, TcPO2:両群間差なし

IMPACT711) III G-CSF動員自家末梢血単核球筋肉内Fontaine II ~IV ASO TAO 107観察期間1年・非増悪生存率:改

善傾向(P = 0.07対標準治療)観察期間1年・Fontaine II ~III

度の非増悪生存率:改善・ 細胞治療に関連す

る重篤な有害事象なし

ACT34-CLI714) I/IIa G-CSF動員自家末梢血CD34陽性細胞筋肉内Rutherford 4~5 ASO TAO 28観察期間6カ月及び1年・安全性:治療に関

連する有害事象なし・大切断発生率の

減少傾向(6カ月: P = 0.125, 1 年: P = 0.058 対プラセボ)

AFS, amputation-free survival; ASO, arteriosclerosis obliterans; CLI, critical limb ischemia; G-CSF, granulocyte-colony stimulating factor; PAD, peripheral artery disease; QOL, quality of life; TAO, thromboangitis obliterans; TBI, toe brachial index