p.47 抽出テキスト

輸血が法令やガイドラインに沿って適切に行われているか、定期的に年2 回以上の監査を実施する。輸血の適応や効果、安全管理手順の実施状況などを総合的に評価し、改善につなげる。

3)輸血に関する記録の保管と管理

輸血に使用される輸血用血液製剤は「特定生物由来製品」に該当するため、法律に基づく厳格な記録管理が義務付けられている。

a)記録の長期保管の義務

輸血に関する記録は、薬機法4)に基づき使用日から20 年間の保管が義務付けられている。これは、輸血後感染症など、時間を経て発生する可能性のある健康被害の原因究明に備えるためである。

b)記録すべき情報

輸血の目的と根拠、使用した輸血用血液製剤の詳細(製造番号を含む)、実施年月日時、担当者、輸血効果、副反応の有無と対応など、輸血に関するすべての情報を診療録などに正確に記録し、追跡可能な状態にしておく必要がある。

c)情報の活用

記録された情報は、症例検討や輸血監査、教育、学術研究に活用され、医療の質向上に寄与できる。

これらの情報の利活用は、医療機関全体で安全かつ適正な輸血療法を推進する文化の醸成に資する。

輸血に関連する全ての工程(献血から患者への投与まで)の情報を正確に管理し、追跡可能な状態(トレーサビリティの確保)を維持する必要がある。これにより、不適合輸血の防止や、副反応発生時の迅速な対応が可能になる。院内で調製した製剤(分割製剤、同種クリオプレシピテート、自己フィブリン糊など)や、院外で行う輸血についても同様の管理が必要である。

d)副反応の情報管理

副反応が発生した際は、詳細を記録し、原因究明と再発防止に努める。この記録は、日本赤十字社などの血液供給機関への情報提供を通じて、輸血用血液製剤全体の安全性向上に貢献する。