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II 血液製剤の管理体制

1 輸血用血液製剤保管管理

輸血用血液製剤は、人体の一部である血液を原料とする点で他の医薬品とは根本的に異なる性質を有している。したがって、その使用にあたっては臓器移植と同様に考え慎重に使用しなくてはならない。また、善意の献血によって得られるものであるため、輸血用血液製剤は無駄にすることがないよう有効かつ適正に使用することが強く求められている。本項では、輸血用血液製剤の適切な保管・搬送・管理方法を明示し、医療現場における輸血療法の安全性と効率性の確保を目的とする。

1) 管理体制の在り方a)輸血療法委員会と輸血部門の設置

輸血療法委員会は、輸血療法の適応、輸血検査項目、実施手順、保管管理、輸血療法に伴う事故や副反応への対応など、輸血療法の質を担保し適正な輸血療法を推進することを任務とする。委員会の開催頻度は年6 回以上が望ましく、その議事録や指針の周知活動も重要である。一方、輸血部門は、血漿分画製剤も含めた輸血用血液製剤を一元的に管理する体制を構築し、24 時間体制での対応が求められる。輸血部門の業務としては輸血用血液製剤の受領(搬入)、搬送(搬出)、保管管理、在庫・返品管理、輸血関連検査、適正な輸血療法の推進、輸血副反応の対応、輸血療法の情報管理がある。

b)輸血用血液製剤の保管場所と保冷庫の条件

輸血用血液製剤の保管場所は、可能な限り輸血部門に限定し、各診療科や病棟での保管は避ける。特定の患者用の輸血用血液製剤は当該患者用であることが識別できるよう明示して保管する1)。保冷庫および保管器具は、自記温度記録計および警報装置が装備されており、自家発電装置付き電源に接続することが望ましい。これらは輸血用血液製剤のみを保管する2)。ATR による保管も推奨する1,3)。

c)輸血用血液製剤の在庫管理と返品等の取り扱い