p.20 抽出テキスト

(観察研究)(ROBINS-I の手法に則って評価した)

• 交絡因子によるバイアス• 患者選択に伴うバイアス• 群分けに関するバイアス• 想定する介入とのずれ• データ欠損に伴うバイアス• アウトカム評価段階のバイアス• 選択アウトカム報告

バイアスの潜在性の程度は,high,low,またはunclear と判断し,データ抽出フォームと同様に標準化されたバイアスリスクの表に記載した。バイアスの潜在性がhigh と判断された場合は,その判断理由も記載した。バイアスリスクがhigh であることを理由に,文献を除外することはしなかった。バイアスリスクの評価は,CQ ごとに「risk of bias グラフ」および「risk of bias サマリー」に視覚的にまとめた。

Step 4-2:CERQual

2 名の独立したレビューにより,研究・アウトカムごとに,以下のドメインにおけるバイアスリスクを評価した。

• 研究目的は明確か• 質的評価が適切な研究方法か• 研究デザインは適切か• 研究対象は適切か• データ収集方法は適切か• 研究実施者と研究対象者の関係性の考慮は十分か• 倫理的問題の考慮は十分か• データ分析は厳密か• 結果提示は明確か• 研究意義は十分か

バイアスの潜在性の程度は,yes, no またはcannot tell と判断し,データ抽出フォームと同様に標準化されたバイアスリスクの表に記載した。バイアスの潜在性がyes と判断された場合は,その判断理由も記載した。バイアスリスクがyes であることを理由に,文献を除外することはしなかった。

Step 5:メタ解析とエビデンスの確実性の評価

採用する文献の定性的評価,定量的評価を行った。定量的評価では,可能な場合,Revman 5 を用いて,メタ解析を行った。それらを総括してエビデンスの確実性の評価を各領域班で作成した。3.推奨の策定

推奨の決定に先立ち,委員とワーキンググループは協働してEvidence to Decision テーブル(EtD テーブル)を作成した。その後,エビデンスの確実性・効果のバランス・価値観,そして,コストや資源の利用の4 要因を加味し,委員会での合議により推奨を策定した。GRADE システムで示される推奨の強さは,推奨・弱い推奨・弱い非推奨・非推奨の4 つのカテゴリーに分類される(下表)。

推奨の強さ推奨弱い推奨弱い非推奨非推奨推奨の内容介入支持の

強い推奨介入支持の条件付き(弱

い)推奨介入反対の条件付き(弱

い)推奨介入反対の

強い推奨

推奨の表現~することを推奨する。~することを弱く推奨する。~しないことを弱く推奨する。~しないことを推奨する。

推奨の強さの記載方法推奨の強さ「1」:推奨する。推奨の強さ「2」:弱く推奨する。

PICO に沿った文献の網羅的検索によって,十分なエビデンスが得られなかったFQ 型のCQ では,委員とワーキンググループは協働してEtD テーブルを作成し,そのEtD を根拠にエキスパートコンセンサスを提示した。このEtD では,エキスパートが考える各介入の望ましい効果,望ましくない効果と両者のバランス,価値観そして,コストや資源の利用の要因を加味し,委員会での合議により推奨を策定した。本エキスパートコンセンサスでの推奨は,“弱く推奨する”とし,上記のGRADE に則った推奨と見分けができるよう文末に「エキスパートコンセンサス:エビデンス不十分」と付記した。

GRADE に則ったCQ と,エキスパートコンセンサスを提示するCQ における委員会の合意形成

委員の合意形成は修正Delphi 法を用いた。

Step 1:投票

各委員は作成された推奨草案に対し1 から9 点までの得点付け(1:同意できない,9 点:同意できる)をそれぞれ独立して行った。7 点未満の得点を付けた委員は,判断をした理由も併せて提示した。投票はオンラインかつ匿名で実施した。投票に関わっていない独立したメンバーが集計を行い,得点の中央値(Median),パーセンタイル範囲(Interpercentile Range: IPR),対称

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