p.19 抽出テキスト

によって作成した。Pubmed における検索では,RCTを特定する研究デザインのフィルターには,原則, Cochrane によって作成したSensitive-maximizing versionのSearch Strategies を用いた。対象とする論文の出版時期は制限しなかった。言語は日本語と英語を対象とした。事前に特定したKey RCTs が含まれていることを確認したうえで,文献検索式を最終決定し,各検索エンジンでの文献検索実施日とヒット論文数を記録した。

Step 2:一次スクリーニング

Step 1 で特定されたすべての文献のタイトルと抄録をダウンロードした。文献管理ソフトウエアEndNote (Clarivate Analytics, USA)またはMendeley(Mendeley Ltd., UK)の自動重複除去機能を用いて,重複した文献を除去したのち,さらに手作業で重複した論文を除去した。論文スクリーニング作業は,Web 上のRayyan(https: / /rayyan.qcri.org / welcome)で行った。独立した2 名のレビュアーが,文献のタイトルと抄録をレビューし,研究方法とPICO が明らかに対象とならない論文を除外した。対象論文である可能性が少しでもあれば,除外しなかった。

Step 3:二次スクリーニング

Step 2 で残った論文のfull text を取り寄せ,2 名のレビュアーによって,研究デザインおよびPICO がCQ に一致する論文を選択し,対象論文として確定した。2 名のレビュー間で意見の一致をみない文献については,3 人目のレビュアーによってレビューし,3者間で話し合いを行った。この段階で除外した論文については,除外理由を記録した。文献検索から対象論文決定までのプロセスは,PRISMA フローダイアグラムにまとめた。

ネットワークメタ解析に関するCQ の扱い

ネットワークメタ解析に関するCQ は,頻度論的解析方法を用いて間接推定値およびネットワーク推定値を算出した[R パッケージnetmeta を用いたConfidence in Network Meta-Analysis(CINeMA)を利用]。また,ランキングに関してはsurface under the cumulative ranking curve(SUCRA)を用いた(Stata のmvmeta コマンドを用いて算出)。エビデンスの質の評価はGRADE working group の手法をもとに行った。本ガイドラインにおいては,CQ9-2, CQ9-6 でネットワークメタ解析を行った。質的研究をエビデンスとして用いるCQ の扱い

質的研究が適切な研究手法と考えられるCQ に関しては,GRADE-CERQual approach (Confidence in the Evidence from Reviews of Quality research: CERQual)をエビデンス抽出の手法として適用した。本ガイドラインにおいては,CQ20-3「集中治療中の身体拘束(抑制)を避けるべきか?」に用いた。

エビデンスが存在したCQ におけるエビデンスの確実性の評価

システマティックレビューを行ったFQ 型のCQ について,各班が担当CQ におけるエビデンスの確実性(A~D)をRisk of bias / 非直接性 / 非一貫性 / 不精確性 / 出版バイアスの5 項目をもとに評価した。本ガイドラインで採用しているGRADE システムの定めるエビデンスの確実性の定義は以下の通りである。

エビデンスの確実性の定義高:効果の推定値に強く確信がある中:効果の推定値に中程度の確信がある低:効果の推定値に対する確信は限定的である非常に低:効果の推定値がほとんど確信できない

Step 4:データ抽出,バイアスリスクの評価

データ抽出は,2 人の独立したレビューにより行い,標準化したデータ抽出フォームを用いた。研究ごとに以下の項目について詳細情報を抽出した(研究デザイン,研究対象者参入基準,除外基準,症例数,介入とコントロール,アウトカム)。文献に十分な情報の記載がない場合は,その旨を記載し,著者への問い合わせは行わなかった。

Step 4-1:量的研究

2 名の独立したレビューにより,研究・アウトカムごとに,以下のドメインにおけるバイアスリスクを評価した。(RCT)

• ランダム割り付け• 割り付けの隠蔽化• 患者・医療者の盲検化• 評価者の盲検化• 不完全なアウトカム• 選択アウトカム報告• その他のバイアス

-S 17-