p.36 抽出テキスト

表21妊娠中の薬物療法(抗凝固薬)

分類一般名添付文書妊婦への

使用妊娠中投与の疫学研究評価妊娠総合評価妊娠転帰への

影響や管理上の注意授乳総合評価投与中の授乳

クマリン誘導体ワルファリン禁忌第1 三半期:胎児ワルファリン症候群(骨・軟骨形成異常,IUGR, 精神

運動発達遅滞等)第2~3 三半期: 出血性合併症による中枢神経系異常や死産率上昇×〇

未分画ヘパリンヘパリンおそらく安全である○〇

低分子ヘパリンエノキサパリンおそらく安全である○〇

ダルテパリン禁忌おそらく安全である○〇

ヘパリノイドダナパロイドデータは限られるが,使用経験からおそらく安全と考えられる△〇

抗血小板薬アスピリン(低用量)おそらく安全である○〇

ジピリダモールデータは限られるが類薬と経験からおそらく安全と考えられる△〇

チクロピジンデータは限られるが類薬と経験からおそらく安全と考えられる△ △授乳児に出血性合併症の報告があるクロピドグレルデータは限られるが類薬と経験からおそらく安全と考えられる△ △シロスタゾール禁忌データは限られる▲臨床的有用性で判断する△プラスグレルデータは限られるが類薬からおそらく安全と考えられる△ △

合成Xa 阻害薬フォンダパリヌクスデータは限られるが使用経験からおそらく安全と考えられる△〇

表19 妊娠総合評価の定義

疫学研究で安全性が示唆されるもの

ヒトでのデータは限られるが類薬や経験からおそらく安全と考えられるものヒトでのデータがないか限られていて,経験も少なくリスクが否定できないもの催奇形性や妊娠転帰に影響する毒性のリスクが明らかであるもの.または,動物実験でリスクが強く疑われ,リスクを否定する疫学研究がないもの動物実験デ-タのみのもの.また,類薬がないか,類薬での情報や経験が乏しく評価できないもの表20 授乳総合評価の定義

疫学データ,使用経験,薬理学的特性からおそらく可能と考えられるものヒトでのデータがないか限られており,推奨できる根拠に乏しいもの

薬剤による毒性のリスクが明らかであるもの

ヒトでのデータがなく,リスクを評価できないもの